Directive de marquage CE et exigences essentielles

• Le principe des directives de marquage CE dites Nouvelle Approche a été validé en 1985 par la Commission Européenne. Ces directives sont fondamentales pour la libre circulation des produits au sein de l’Espace Économique Européen.
• En effet, aucun état membre ne peut faire obstacle à la mise sur le marché, sur son territoire, d’un produit portant le marquage CE. Toutefois, la surveillance du marché et l’application de clauses de sauvegarde peuvent limiter voire interdire la mise sur le marché ou l’utilisation de produits marqués CE jugés dangereux.
• Il existe une vingtaine de directives de marquage CE qui couvrent chacune une famille particulière de produits : les jouets, les produits de construction, les dispositifs médicaux, les équipements sous pression, les machines, les bateaux de plaisance, …
• Seuls les produits concernés par une ou plusieurs directives doivent porter le marquage CE pour être mis sur le marché, même à titre gratuit, au sein de l’Espace Économique Européen ainsi qu’en Norvège, Islande, Liechtenstein. Ceux qui ne relèvent pas de ces directives ne doivent pas porter de marquage CE.
• Chaque directive fixe les exigences essentielles applicables aux produits concernés. Ces exigences techniques concernent principalement la sécurité, la santé, l’environnement et la protection des consommateurs.
• L’apposition du marquage CE est le résultat d’une procédure d’évaluation de la conformité des produits à ces exigences essentielles.
• La responsabilité du marquage CE incombe au fabricant, à son mandataire, à l’importateur ou au distributeur. La démarche de marquage CE doit être faite de manière rigoureuse puisqu’elle engage la responsabilité de l’entreprise en tant que fabricant ou mandataire du fabricant.

Notre Expertise

• Le marquage CE est une problématique complexe auquel peut être confrontées les entreprises. Les consultants de la société Intensive Consulting s’appuient sur leur expertise pour accompagner les entreprises dans le processus d’obtention du marquage CE.
• Pour permettre à ses intervenants d’accomplir leurs missions dans les meilleures conditions, Intensive consulting a développé une méthodologie rigoureuse afin de garantir la qualité des prestations.
• Notre accompagnement se traduit par le diagnostic, l’assistance technique (conseil ou externalisation) et la formation.
• Afin d’être au plus près de vos besoins, nous vous proposons deux formules:
  • - Un accompagnement complet : l’ensemble du processus d’obtention du marquage,
  • - Un accompagnement à la carte: seuls les éléments choisis seront réalisés.
• Les consultants d’INTENSIVE CONSULTING interviennent également sur des prestations ponctuelles comme par exemple:
  • - Elaborer le dossier technique du produit,
  • - Mettre en place et assurer le suivi du système de management de la qualité de l’entreprise,
  • - Effectuer l’analyse des risques , conformément à l’ISO 14971 pour les dispositifs médicaux,
  • - Conseiller sur les tests / essais éventuels à effectuer,
  • - Effectuer une recherche bibliographique sur les données cliniques,
  • - Mettre en place des procédures de suivi du marché après-vente,
  • - Elaborer des cahiers des charges avec les fournisseurs…
• Le nombre de jours d’interventions est variable en fonction de la taille de l’entreprise et de la nature des prestations, Contactez-nous pour obtenir une offre détaillée et adaptée à vos besoins!

NOTRE METHODOLOGIE

• Les consultants de la société INTENSIVE CONSULTING bénéficient d’une expérience plurisectorielle qui leur permet d’apporter des solutions pragmatiques à vos besoins.
• Pour permettre à ses intervenants d’accomplir leurs missions dans les meilleures conditions, INTENSIVE CONSULTING a développé une méthodologie rigoureuse garantissant la qualité des prestations réalisées. En effet, cette méthodologie est systématiquement déployée quelque soit la nature de notre intervention.
• Elle se décline en 8 étapes :
  • - Découvrir: Le chef de projet va axer sa découverte de votre entreprise sur les thématiques suivantes: votre stratégie, vos moyens, vos structures décisionnelles et opérationnelles et vos processus afin d’identifier précisément vos besoins;
  
  
  • - Analyser: il établira un pré-diagnostic portant sur la situation actuelle de votre entreprise, ses enjeux et ses objectifs;
  
  
  • - Valider: il validera avec vous les objectifs de la prestation, les priorités, le cadre de la mission, les livrables, le processus d’évaluation et les critères de réussites;
  
  
  • - Planifier: Le chef de projet établira le calendrier de la prestation (planning) comportant notamment une liste des acteurs, les structures de pilotage, les ressources nécessaires, la liste des points critiques;
  
  
  • - Développer: L’intervenant établira les éléments de l’intervention (conception des documents de travail, des formations, mode de reporting, mise en place du système de pilotage du projet);
  
  
  • - Réaliser la prestation: Le ou les intervenants mettront en œuvre la prestation vendue conformément à nos procédures de réalisation (faire lien avec les procédures métiers ou en intégrer une synthèse),
  
  
  • - Suivre et vérifier: pour vérifier l’état d’avancement ainsi que les résultats obtenus, le responsable de projet suit régulièrement les prestations soit:
    • * En organisant une réunion ou en préparant un document permettant de faire le point (formel ou informel),
    • * En réalisant une évaluation,
    • * En réalisant un audit;
  
  
  • - Evaluer le succès de la mission: succès de la prestation, évaluation de la qualité de l’intervenant et de la méthodologie déployée.

DEROULEMENT DES PRESTATIONS:

• LES PRESTATIONS DE CONSEIL/ ACCOMPAGNEMENT:

  Les prestations hors site correspondent à du travail réalisé dans nos locaux (Rédaction de rapport, analyse et correction de documentation, préparation de support ….). Elles ne donnent pas lieux à l’émission d’une fiche d’intervention mais aux livrables pour lesquels elles sont prévues.

  Les prestations sur site correspondent à des prestations réalisées dans vos locaux. Elles donnent lieux à l’émission d’une fiche d’intervention.

  Une procédure interne décrit la méthodologie de traitement des prestations de conseil réalisées par les consultants de la société ou par ses prestataires.

• LES PRESTATIONS DE D’AUDIT:

  La réalisation d’un audit par notre société donne lieux à l’émission d’une fiche d’intervention ainsi qu’a l’émission d’un rapport d’audit.

  Une procédure interne décrit la méthodologie de traitement des prestations d’audits réalisées par les consultants de la société ou par ses prestataires. Cette procédure s’applique aux audit de diagnostic, aux audits internes et aux audits à blanc.

  Rapport d’audit diagnostic: Rapport normé par nos services est utilisant l’un de nos outils diagnostics. Ce rapport inclus:

• LES PRESTATIONS DE FORMATION:

  Une procédure interne décrit la méthodologie de traitement des prestations de formations réalisées par les formateurs de la société ou par ses prestataires.

  La réalisation d’une formation par notre société implique une attestation de présence et donne lieu à l’émission d’une fiche d’intervention seulement dans le cas où la formation ne fait pas l’objet d’une attestation de formation.

  Les procédures et les formulaires sont disponibles sur simple demande auprès de notre société.